O que é Pesquisa Clínica?
Pesquisa Clínica ou Estudo Clínico é qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de produto(s) e/ou identificar reações adversas ao produto(s) em investigação, com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia. (EMEA, 1997)
Etapas da Pesquisa Clínica
Após passar pela fase pré-clínica, que vai da identificação do potencial terapêutico de uma nova substância em testes laboratoriais até a sua aplicação em animais, as substâncias selecionadas são testadas em seres humanos em 4 etapas.
Fase I: O objetivo principal desta fase é determinar a segurança do produto investigacional (PI), além da dosagem a ser utilizada na fase seguinte. Esta fase geralmente envolve 20 a 80 participantes voluntários sadios.
Fase II: Os objetivos desta fase são determinar a eficácia e a segurança do PI. No caso de os resultados não serem bons os testes do PI são interrompidos. Envolve um número maior de participantes (até 300).
Fase III: Nesta fase é determinada a segurança no uso do PI em longo prazo, a eficácia em relação ao tratamento padrão, acertada a dosagem, e verificadas reações adversas. Os estudos envolvem um grande número de participantes (700 a 5 mil) e, por isso, são geralmente estudos internacionais, multicêntricos e randomizados, isto é, os participantes são alocados a diferentes grupos de tratamento (PI x tratamento padrão).
Fase IV: Nos estudos desta fase o PI já foi aprovado para comercialização, já está disponível para ser prescrito. Tem por objetivo obter informações adicionais sobre efeitos adversos, otimização de uso do medicamento, teste de novas formulações. O número de participantes nesta fase é da ordem de milhares.
O Participante da Pesquisa
O paciente que participa de um Estudo Clínico é chamado de participante da pesquisa. A participação deste paciente é voluntária – o tratamento experimental é apenas realizado mediante consentimento do paciente e quando indicado pelo médico.
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, que contém todas as informações sobre o estudo e o novo medicamento, é apresentado ao paciente para que ele avalie se irá ou não participar do estudo. Os procedimentos do estudo só são iniciados após a assinatura deste Termo pelo paciente/participante e pelo médico. O participante de pesquisa pode decidir sair do estudo a qualquer momento, sem sofrer nenhum dano ou constrangimento. Por isso, ser participante da pesquisa é diferente de ser cobaia.
Existe legislação para garantir os direitos dos participantes da pesquisa. O CPCO garante o cumprimento de todas as normas éticas locais e nacionais, bem como as Boas Práticas de Pesquisa Clínica, com foco na segurança e conforto do paciente.
Por que participar de um estudo clínico?
– Os pacientes participantes dos estudos clínicos ganham acesso aos novos e modernos medicamentos antes de serem disponíveis para o comércio.
– O tratamento é acompanhado ativamente pela equipe de pesquisa do médico investigador, da qual o paciente tem suporte integral.
– Todos os exames e procedimentos são realizados sem custos para o paciente.
– Os exames para avaliações do tratamento são realizados com frequência para a segurança para o paciente.
– O participante ajuda outros pacientes por contribuir com o desenvolvimento científico e para a saúde das gerações futuras.
Todas as Pesquisas Clínicas passam por várias instâncias regulatórias antes de serem iniciadas no Brasil. São elas:
– Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep)/ Ministério da Saúde – responsável pela regulamentação de Pesquisas em seres humanos.
– Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) – responsável por avaliar as questões referentes à entrada de medicamentos ainda não registrados no País.
– Comitê de Ética em Pesquisa – responsável pelo cumprimento à legislação brasileira e pela proteção aos direitos e à vida dos participantes de Pesquisas.